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    Home»J3 News»Anvisa alerta para uso de relógios para medição de glicemia
    J3 News

    Anvisa alerta para uso de relógios para medição de glicemia

    27 de fevereiro de 2024Nenhum comentário2 Mins Read
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    Anvisa alerta para uso de relógios para medição de glicemia
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    Agência diz que não há, até o momento, dispositivos regularizados

    Saúde

    27 de fevereiro de 2024 – 11h46

    (Foto: Sociedade Brasileira de Diabetes)

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou para o uso de relógios inteligentes ou smartwatche para a medição de glicemia – concentração de açúcar no sangue – e de oximetria – saturação de oxigênio no sangue.

    Em nota técnica, a entidade destacou que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado pela agência e que não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.

    “Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso”, destacou a Anvisa.

    Ainda de acordo com a agência, a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário.

    “A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes”, alerta.

    Softwares aprovados

    Atualmente, cinco softwares pasmartwatchra têm aprovação da Anvisa para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Os produtos regularizados podem ser consultados no site da Anvisa.

    Já aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.

    Denúncias

    Caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que alegam capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, a orientação da agência é que seja feita uma denúncia por meio de um dos canais de atendimento órgão.

    “A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977”, concluiu a Anvisa.

    Fonte: Agência Brasil

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