Fabricante desaconselha uso de aparelhos com prazo expirado, falta de peças e condições de manutenção
Há um mês, a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear e Imagem Molecular (SBMN) alertou seus associados a respeito do comunicado da empresa GE Healthcare sobre um problema técnico de segurança. Trata-se do risco de queda do detector sobre pacientes durante a execução de exames em equipamentos das linhas GE Millennium (MG, MPR e MPS) e Elscint, utilizados em procedimentos de Cintilografia. Há preocupação de que pacientes sejam afetados, direta ou indiretamente, diante de equipamentos que chegaram ao limite de uso. Várias cidades brasileiras ainda mantêm esses aparelhos, apesar de não serem recomendados, inclusive na região Norte Fluminense.
A empresa fabricante recomendou a descontinuidade imediata do uso dos modelos citados e notificou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o caso, por meio do Alerta 5031 de Tecnovigilância. De acordo com a SBMN, a fabricante afirma não ter condições de realizar reparos nos equipamentos com status de fim de vida útil (EOL), não haver peças de reposição nem garantia de solucionar o problema em cerca de 120 equipamentos instalados no Brasil, inclusive em Campos. Ainda segundo profissionais especializados, esses aparelhos estariam colocando em risco pacientes, usuários e outras pessoas que acessam os modelos.
A reportagem do J3News teve acesso ao Aviso Urgente de Segurança de Campo, documento distribuído pela GE Healthcare para gerentes e diretores de Medicina Nuclear, administradores de hospitais, gerentes de risco e gerentes de Radiologia e Cardiologia, comunicando o Fim do Serviço Garantido para esses Sistemas Afetados e solicitando “Parar o Uso” imediatamente. Entretanto, apesar da orientação, há vários modelos obsoletos sendo utilizados em exames rotineiros, o que pode comprometer diagnósticos e resultados.
Os equipamentos de Cintilografia das linhas Millennium (MG, MPR e MPS) e Elscint, da GE Healthcare, são gama-câmaras utilizadas em hospitais e clínicas para exames de medicina nuclear. Eles captam a radiação emitida por radiofármacos administrados ao paciente, permitindo formar imagens que avaliam o funcionamento de órgãos e tecidos. Essas imagens auxiliam no diagnóstico e no acompanhamento de doenças cardíacas, neurológicas, câncer e outras condições. As aplicações incluem exames estáticos, dinâmicos, de corpo inteiro e tomográficos do tipo SPECT.
Questionamentos à Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi questionada sobre como garantir à população brasileira informação ampla a respeito do fim de uso dos aparelhos ultrapassados da GE Healthcare, alguns com mais de 40 anos de uso, além dos locais onde estejam em atividade. De acordo com o órgão, a responsabilidade compartilhada entre fabricante do produto/detentor do registro e estabelecimentos de saúde está prevista no Decreto 8.077/2013.
A Resolução RDC nº 551/2021 da Anvisa define que uma “mensagem de alerta” é uma comunicação emitida pelo detentor do registro de um produto para a saúde, destinada a profissionais, pacientes e ao público em geral, com o objetivo de informar sobre riscos de eventos adversos. A norma estabelece ainda que essa notificação deve ser divulgada o mais rápido possível, detalhando o problema identificado, o produto envolvido, os riscos associados e as orientações para profissionais de saúde e pacientes.
Por meio de nota, a Anvisa informou: “Empresas e serviços de saúde devem acompanhar o desempenho do produto, de forma que o produto não cause prejuízo à saúde dos seus diferentes usuários. As orientações relacionadas ao uso do produto, bem como os possíveis riscos advindos de seu uso, são de responsabilidade do fabricante e o cumprimento destas orientações é de responsabilidade dos serviços de saúde”.
